尼古丁袋有規可依嗎？瑞典標準詳解出爐

瑞典具有悠久的無煙煙草使用歷史，受益于減害的無煙煙草接受程度高，它是歐盟成員國中卷煙吸煙率最低的國家。2022年，該國吸煙人口占全國人口比例為5.6%，如此低的吸煙率與整個歐盟平均23%的吸煙率形成鮮明對比。另外，據世界衛生組織數據，瑞典癌癥發病率比其他歐盟成員國低41%，瑞典也是歐洲肺癌發病率、男性吸煙致死率最低的國家。

瑞典標準研究所（SIS）在2020年最先推出了新型尼古丁袋的技術標準，SIS/TS 72:2020,以規范含有尼古丁，但不含煙草成分口含煙產品的安全和質量要求。該類使用合成尼古丁的產品目前在歐洲尼古丁袋市場占80%以上市場份額。

本文針對該標準對產品成分、成品、包裝材料及包裝和標簽的要求進行詳細解讀。

1，產品成分要求  

1) 生產商應確保披露完整的成分列表；且所有成分均應由供應商提供唯一的批次代碼。

2）成分符合以下分類標準，則為違禁物：

a, 致癌性（1類或2類，口腔接觸途徑）；

b, 生殖細胞致突變性（1、1A、1B或2類，口腔接觸途徑）；

c, 生殖毒性（1、1A或1B類，或影響哺乳期或通過哺乳期產生影響，口腔接觸途徑）；

d, 被國際癌癥研究機構  (IARC)  分類為“對人類致癌”（第1組）、“可能對人類致癌”（第2a  組）或“可能對人類致癌”（第2b組）；

e, 被美國國家毒理學計劃  (NTP)  認定為“已知”或 “合理預期為”人類致癌物。

3）標準所附表1中列出的物質本身不得用作成分添加，但允許在原料中存在（需在毒理學風險評估允許的限值范圍內）：

4）成分質量要求：

a,尼古丁：應滿足適當的藥品級純度要求；

b, 若使用尼古丁鹽，形成鹽使用的尼古丁需符合藥品級純度要求，使用的酸需優于歐洲和美國食品級質量標準；

c, 調味劑應為允許食品添加的物質，或公認食品安全的物質（Generally Recognized as Safe in foods）。

5）毒理風險評估

生產商應確保最終消費品中成分的使用已接受毒理學風險評估，證明在合理和可預見的使用下的安全性。

2，產品成品要求

1) 尼古丁限值：不超過20mg/單個產品；若為尼古丁鹽產品，則計算尼古丁含量不超過20mg即可。

2）pH值：最大不超過9.1。

3）水分活性: 如果水分活度超過0.7，則應進行額外的毒理學風險評估，重點關注微生物活性。

3，包材材料要求

包裝以及與成分接觸的任何包裝材料（例如無紡布袋）的成分和特性應（盡管不會被攝入且不是食品）滿足適用于食品接觸材料的要求，例如歐洲法規(EC)No1935/2004的要求。

4，產品信息及標簽（針對消費者的單元包裝和外包裝要求）

1） 警告

外包裝和單位包裝應；

附有關于尼古丁成癮性的清晰可見的一般健康警告；

“該產品含有尼古丁，這是一種高度成癮的物質。”

警告需位于包裝一側顯眼的位置，不被任何外部包裝遮蓋；以顯眼易讀的字體出現，在排版、布局或顏色上與包裝上的所有其他印刷材料形成鮮明對比。

2） 兒童安全

如果當地立法沒有強制規定其它替代的兒童安全警告文本，則外包裝和單位包裝應包含該產品不適合18歲以下人群的信息，以下聲明需以瑞典語呈現；

“請將本品放在兒童不能接觸的地方”；

“禁止向18歲以下人士銷售”。

3） 成分表

產品標簽應包括含尼古丁、不含煙草的口服產品中所含成分的清單，按重量降序排列。所有調味成分可用瑞典語中的“調味品”一詞表示。

4） 尼古丁含量

產品標簽應包括有關每種消費品尼古丁含量的信息，以mg/消費品表示。

5） 有效期

產品應標有生產日期和/或“最佳食用日期”或失效日期。

6） 批號和制造商信息

產品應在單位包裝上印有批號；產品標簽應包括生產商名稱和消費者問題反饋和不良事件報告的聯系方式。

7） 過敏原

標準所附表2包含可能在部分人群中引起食物過敏或不耐受的物質。如果產品使用了任何含有或源自表2所列致敏物質或產品的成分或加工助劑，該過敏物質需印在包裝上。

8） 過敏原接觸提示

符合GHS和/或 CLP接觸致敏源分類標準1 類和 1B 類接觸過敏源含量高于0.1%的任何，或 1A 類接觸敏化劑含量高于0.01%，應在成分列表旁印上含有“過敏物質的名稱”（翻譯成瑞典語）。

天鑒檢測可為相關企業提供該標準所要求的如下產品合規服務：

A， 相關違禁物質檢測；

B， 尼古丁純度檢測；

C， 毒理學風險評估；

D， 尼古丁總含量檢測；

E， pH值檢測；

F， 水分活性及微生物檢測；

G， 包裝食品接觸材料檢測。

更正：上一篇推文中，根據TPD目前法規要求，含煙草成分的口含煙應為目前僅瑞典可合法上市，特此更正。

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