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新聞資訊

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歐洲全面合規服務系列之二:冰島及挪威電子煙上市要求詳解

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北歐五國可認為是歐洲電子煙監管最嚴格的地區,包括丹麥、挪威、瑞典、芬蘭和冰島。這五個國家歷史背景緊密相連,生活方式,宗教,社會和政治制度也相近。其中,挪威和冰島不是歐盟國家,因此電子煙不受TPD法規監管。本文將詳細介紹這兩個非歐盟北歐國家的電子煙合規上市要求。


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挪威

根據《禁止新型煙草和尼古丁產品法規》,挪威目前維持電子煙禁令。2023年6月,政府提交了一項修訂《煙草法》的法案,旨在實施TPD法規,禁止非煙草口味,并要求電子煙使用平裝包裝。若此法案通過,則電子煙將解禁,且大概率會實施與歐盟TPD類似的要求。但目前該修正案仍未獲通過,意味著電子煙仍不可合規上市銷售。


冰島

冰島于 2018 年 6 月通過關于電子煙的第 87/2018 號法案(電子煙法案),專門監管含尼古丁和不含尼古丁的電子煙產品,并使其監管框架與歐盟煙草產品指令 2014/40/EU (TPD) 協調一致。該規定于2019年3月1日生效。電子煙法案的最新修正案于2022 年 7 月生效,將尼古丁袋也納入了監管范圍。


監管概況

監管框架基本與歐盟TPD法規保持一致;

冰島目前沒有口味禁令,盡管衛生部表示希望限制口味;

電子煙產品的銷售須獲得住房和土木工程研究所頒發的許可證,費用為 72,864 冰島克朗(515 歐元);

允許跨境遠程銷售;

產品可在電子煙商店進行展示,但前提是不可從商店外看到;

煙油不適用特定的消費稅,但用于消費煙油的設備收取 0.15% 的監督費。


注冊要求

《電子煙法》規定,含尼古丁產品及其零件的制造商和進口商必須注冊其產品。此外,根據住房和土木工程學會 (HCEI) 的指導方針,用于電子煙的電池也必須通告。

無需通告的產品包括不含尼古丁的產品、其他產品中使用的電池以及用于維護電子設備的配件,例如密封圈等配件。

注冊必須在產品投放市場的預定日期前六個月以電子方式提交給HCEI。必須填寫官方指定的通知表和以下資料一起發送給hms@hms.is:

1、制造商和進口商名稱和聯系信息(如適用);

2、歐洲電子識別 (ECID) 信息;

3、按品牌名稱和類型(包括數量)列出產品所含的所有成分和煙氣測試報告;

4、關于產品成分和排放物(包括加熱形式)的毒理學數據,提及它們吸入時對消費者健康的影響,并考慮任何成癮作用等;

5、有關在正常或合理可預見條件下食用尼古丁的劑量和攝取量的信息;

6、對產品組件的描述,包括(如適用)電子煙或補充容器的打開和補充機制;

7、對生產過程的描述,包括是否涉及批量生產,以及生產過程需確保符合第87/2018號法案和第134/1995號法案;

9、制造商和進口商對產品投放市場并在正常或合理可預見的條件下使用時的質量和安全承擔全部責任的聲明;

10、產品包裝圖片。


除上述信息外,HCEI還可能要求含尼古丁電子煙的制造商和進口商提交:

如果認為提供的進一步信息不足,則提供更多信息;

有關特定產品內容的信息;

評估其特性和效果所需的產品樣品。

HCEI會定期在官網公布通告的電子煙產品清單。

重大變更需重新通告: 產品有重大變更,必須提交資料重新通告。HCEI將根據具體情況確定變更是否重大。


通告費用

每份通告的費用為 75,000 冰島克朗(530 歐元),不予退還。需先支付費用,通告才會被處理。此外,如果在賬單發出后三個月內未支付費用,通告將被取消。

無論口味數量如何,都按含有相同尼古丁量的產品線支付費用。例如,如果制造商通告8種電子煙油,其中五種含有 3 毫克/毫升尼古丁,另外三種含有 6 毫克/毫升尼古丁,則費用為 150,000 冰島克朗(1,060 歐元)—因為它將按兩種產品計算費用。換句話說,不同口味但相同尼古丁含量的算作一種產品來計費。

對于設備,必須為每種類型的設備及其子部件支付相同的通告費用。


稅收

煙油沒有特定的消費稅。所有煙草產品均需繳納 24% 的銷售稅,用于消費電子煙油的電子設備收取0.15%的監督費。該費用的法律依據是第146/1996號法令和第678/2009號法令。


下一期,我們將繼續解讀另外三個北歐國家丹麥、芬蘭和瑞典的上市要求,敬請期待。天鑒檢測已就不同主題整理出歐洲電子煙合規的詳細要求,可針對所有品類電子煙提供產品全面合規評估服務,出具中英文合規評估報告。若有特別希望詳細了解任何電子煙法規內容,歡迎直接聯系咨詢或在下方評論區留言。

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